药物临床试验机构名单,接受药物临床试验机构资格认定的体会_图文,国家药物临床试验机构,药物临床试验网 名诗词网 > 药物临床试验机构 > 药物临床试验机构名单,接受药物临床试验机构资格认定的体会_图文,国家药物临床试验机 正文

药物临床试验机构名单,接受药物临床试验机构资格认定的体会_图文,国家药物临床试验机构,药物临床试验网

发布时间:2013-12-01 来源: 药物临床试验机构

【摘要】本文从建立药物临床试验组织管理机构、组织GCP培训、完善文件资料、加强硬件建设四个主要方面对申报药物临床试验机构资格认定的筹备工作进行了阐述,体会到只有...

中国新曲与临床杂志(Chin J New Drugs Clin Rein),2006年2月,第25卷第2期 【文章编号]1007—7669(2006)02—0144—03 接受药物临床试验机构资格认定的体会 朱光辉1,王增寿1,连庆泉2 (1.温州医学院附属第一‘医院药剂科,浙江温州325027;2.温州医学院附属第二医院麻醉科 浙江温州325027) 临床试验;药物评价;机构管理小组;药物临床试验机构 [关键词] [摘要]对接受国家药物临床试验机构资格认定的准备工作及现场检查情况进行经验总结,明确机构资格 认定工作的意义,认真做好准备工作,得到现场检查组的肯定与指导,对药物临床试验机构建设具有极大的 促进和鞭策作用,是一次强化的《药物临床试验质量管理规范》(GcP)培训。 [中图分类号]R95 [文献标识码]B Experience for confirmation of qualification of drug clinical experimentation institution ZHU Guang-huil,WANG Zeng—shoul,LIAN Qing—quan2 Hospitol (1.Department o,Pharmacy,the Secolwl Affiliated 325027,China;2Department of Wenzhou Medical College,Wenzhou ZHEJIANG College,Wen— ofAnaesthesia,the SecondAffiliatedllospita!ofWeltzhouMedical zhou ZHEJIANG 325027,China) [KFY WORDS] lnstitution clinical trials;dmg evaluation;institutional management teams;drug clinic',d experimentation [ABSTRACT]After comprehension involving the experience of preparation to accept the qualification,confir? mation of national drug clinical experimentation institute with the approval and guidance of the active inspection group,and providing first mle”;evoked a as a(GCP)strengthened US training of“drug clinical experimentation quality management to great promotion and urgency for develop a more consmJctive agency. 为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》,加 研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等药 物临床试验条件进行系统评价,做出其是否有承抓 药物临床试验资格的决定过程,2005年3月,sF— 强药物临床试验的临督管理,确保药物临床试验在 具有药物临床试验资格的机构中进行,国家食品药 品监督管理局(SFDA)和卫生部在2004年2月19 DA认证管理巾心、卫生部组织罔家药物临床试验 机构资格认定专家组一行6人,对我院申报药物临 床试验机构的组织管理体系及其14个专业进行现 场检查验收。现将我院接受资格认定检查的体会介 绍如下, 日发出《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》 的通知,从2004年3月1日开始实施。机构资格认 定是指资格认定管理部门依照法定要求对申请的 医疗单位所具备的药物临床试验机构的组纵管理、 [收稿13期l 2005-09—22 [接受日期]2005—12—23 [作者简介】朱光辉(1968一),男,浙江龙湾人,主管药师,丰要从事医院药学研究。 [联系人]朱光辉。Phn:86-577—8881—6257,86—13587876050。E—mail:wzzgh@mail WZj cIl   中同新药与『临席杂志(Chin j New Drugs Clin Rem),2006年2月,第25卷第2期 做好接受资格认定的准备工作 我院领导在2004 有药物临床试验机构资格,将标志着该院达到国家 规定的药物l临床试验水平。这次资格认定不但提高 了医院参与新药临床试验、进行药物评价的水平, 年4川底主持召开了首次申报国家药物临床试验 机构的会议,药剂科、科教科、儿科、麻醉科、妇产科 等有关科室人员参加了会议。会议要求各专业准备 而且提升r医院的档次,扩大了医院的影响力。 2药师的作用 申报资料、进行人员培训,我院于2004年10月向 SFDA递交了申报材料。 医院药师是药物临床试验工作不 可缺少的重要成员,在GCP的宣传培训、各项SOP 的制定及临床试验各期中发挥了积极的作用。药师 对药临部门颁发的一系列管理规范文件熟悉理解 医院成立了申报药物临床试验机构管理小组、 机构办公室,明确分工、加强管理。组织大家学习药 物临床试验技术与《药物临床试验质量管理规范》 程度优于临床医生,有助于对医护人员进行GCP的 宣传教育T作,因此,这次我作为医院药物临床试 验机构办公室主任,较好地履行职责,做好各部门 (GCP),开展院内GCP培训班,制作培训手册,共有 180人参加了培训。我院儿科、麻醉科、内科、妇产 科、药剂科的7位同志分别作了关于《药物临床试 绑调l一作。药师在I期临床试验中能够胜任主要研 究者,包括项日负责人、配合临床巨生I:作的临床 试验协调员、熟悉药动学研究的临床药理研究人 员、生物分析技术人员。药师还可负责临床试验用 药物的管理,价助研究者负责药物不良事件的报告 等。在我院,药剂科上任担任I期临床试验研究室 丰任,尤其负责生物分析测定。

3加强硬件建改,改善工作条件为保证机构的 正常运转,医院在场地没施、仪器设备等方面为机 构提供了较优越的条件。一足成立了机构办公室, 验机构现状与管理要求》、《药品4i良反应研究进 展》、《I期药物临床试验》、《Ⅱ期药物临床试验》、 《标准操作规程概述》、{(GCP释义》等辅导报告。巨 院一年来先后派遣41人次赴北京、杭州、广州参加 药物临床试验技术与GCP培训;先后召丌r 10多 次申报工作会议。购买GCP书籍,分发给人家,做副 人手一册。

资料准备是整个申报工作的重中之重,各申报 科室认真收集、整理资料。从申报方案到硬件设施 的每一个细节,以及涉及日常管理和操作的每个规 辟出临床试验资料保存室,配备了所必须的联网计 算机、复印机、打印机、传真机、药品储藏柜、药品储 藏冰箱、资料保存柜,并由专人负责管理“I。,二是各 范文件,都进行反复论汪,确保了此次认定顺利通 过:相关科室都围绕I刊家药物临床试验机构的资格 }人定开展各项工作,从组织申报材料、撰写管理制 度、各项标准操作规程(SOP)到人员堵训、硬什设施 的落实,并细致到检查待改进的每个环节。 专业可参与临床试验的病床均存40张以上,提供 r进行药物临床试验所必需的巨疗抢救设备(包括 心电监护仪、呼吸机、急救车、急救药等)及ICU病 药物临床试验机构资格认定的现场检查在2 d的 检查中.检查组一行首先听取r我院领导关于申报 药物临床试验机构资格的情况汇报,接着对机构办 房,各专、『p设施设备配备齐伞,并制定了相应的管 理制度、技术规范、SOP、急救措施和各种应急预案, 能及时处理试验中可能发生的不良反应。 4 公室及I期临床试验病房、14个专业科室的相关设 施和设备、参与临床试验的主要人员档案、GCP培 SOP等文件的制定在工作中,我们发现制订 SOP的SOP这一文件很重要,要较早完成,给大家 作为指导性文件,但早完成是困难的,尤其对我们 新申报药物临床试验机构资格的医院,SOP文件足 从无到有的。SOl’文件一定要结合各专业具体情 况,注意实际廿J操作性,要做到“写所做的,做所写 的”。 训睛况、临床试验管理制度、SOP、临床试验书面资 料等逐一进行严格地检查、评估,并抽查考核了有 关人员的相关知识和技能。经过综合评定,有8个 专业(骨科、麻醉、妇产、心血管、呼吸、消化、儿科呼 吸、中医舡肠)通过旧家食品药品监督管理局药物 临床试验机构的资格认定。

收获及体会 机构办公室制作整个机构的规章制度、各类 SOP等内容材料,同日J分发给各专业,遵照执行。各 中报专业制作申报材料及其SOP。机构、各专业材 l机构资格认定,保汪药物临床试验质量SFDA 和卫,蔓部对各医院实施药物临床试验机构资格认 定,是保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠, 保护受试者权益并保障其安全的有效手段,亦是保 证药物临床试验质量的重要措施。医院如被认定具 料统一格式,SOP由办公室统?编号。参照资格认 定标准,文件类型分为规章制度、设计规范类SOP、 工作程序类SOP、仪器操作类SOl’,所有的SOP在 机构办公室均保存一份。机构办公窒秘书负责起草   巾幽新药与临床杂志(C]lin J New I)mgs Clin Rein),2006年2月,第25卷第2期 机构SOl’,办公室主任审核确认,机构负责人B面 批准后印刷发布并生效执行。起草人、审核人、批准 人签名并签署起草、审核、批准时间、牛效时间,原 稿保留在机构办公室.复印件分发。

5注重软件建没,完善制度体系 我们吸收r北 6药物临床试验机构资格认定,足一次强化的 GCP培训 这次认定工作,对我院药物临床试验机 构建设具有极大的促进和鞭策作川,是一次强化的 GCP培训‘I。我”J学到了许多宝贵的经验,体会到 了专家组认真、严谨、蒯密、负责的科学态度,认识 到r我们存在的不足和麓距,明确了我们今后掰力 的方向和工作重点。 京、广州、南康等地的材料内容,先申报的科室制作 申报材料模板,供其他科室参号,利用电子文本进 行快速交流,中报材料最后汇总机构办公窒统一制 作,,我*J机构先后制定了药物临床试验运行管理制 度等lO项管理制度、药物临床试验方案设计规范 等4项试验设计技术要求规范、制定18项SOP,各 专业分别建立了30~40项管理制度和sop,包括 急救预案、仪器管理与使用、专j【k护理及治疗SOl’ 等,使机构工作步人了标准化、规范化的轨道。 [参考文献] 1]桨伟雄浅谈药物临床试验机构的认定准备工作m中药新药 与临麻药理.2005,16(¨5—7 2:韩晋,丁皆彪,魏振满药物临床试验目l构资格认定工作体 会m.中1日医院药学杂志,200s.25(2 3:176—177 关于举办2006年(第6届)中国药学会学术年会的通知(第1轮)2006年(第6届)中囤弱学会学术年会定于2006 年第3季度举行L地点见笫2轮通知)。大会}题是:隈药自主创新与可持续发展.本届年会将邀请我国医药卫生领域院士、政府 群¨领导、曲学々家等做丰会场大会报告.并进}r多个分会场专题学术交流。, 论史撰稿要求:每位参会代表m交l篇末公开发表的论文.每篇字数控制在4000字以内(宋体,4号字,1 5倍行距),摘要、 关键I可厦参考文献均庸符合要求,格式请参照《中国药学杂志》,文责白负邮寄地点:北京市婀城区北礼十路甲38号,中国药学 会学术祁忱,邮政编码:100810 7同时论文必须眦WORD格式E—mail至:b;yg@kin93,'cc corn cn,收件人为北京金叶人翔科技公一郭 义旧,并务必注明稿件所属专业,“便十相l作沧文集光盘征集I仑定截止口期:2006年6月30口.淆务必正楷填写回执表,并枉 『。I执表}1沣明稿件所属譬业。联系电话请写叫区号参会代表报名截J卜时间为6 H 30日,每1_i):参会代表需交纳会务费800元。

食Tfi费自理儿自论文的参会代表需另交纳论文处理费50元,可与会务费一并冉报到时缴纳。联系方式:中固药学会学术部;电 话:010—68325163,叭o_6833】188—2216,010—8836】536(FAX);E—mail:yxhwag@cpa org.cn或yxhwag@sina con.日r及时从中国药学 会网站(WWW cpa arg en)查询本次会议情况雨l我会举办的学术活动情况, 关于举办全国中药药剂学术会议的通知(第1轮) 由中回药学会主办、湖北省药学会等承办的全固-p药药剂学术会议 定于2006年第2季度在湖北省武汉市召开,届时将邀请我国中药药荆领域著名专家和学者作拿题报告。现将自关事项通知如 F~征文内容:叶1药制剂研究现状及发展趋势;中药新制剂新技术;中药质量标准研究;中药药代动力学研究;中曲指纹蹦谱研究; 中药新鲥研究中应注意问题的探讨;其他与中鲥药剂有关内容,征文要求:每位参会代表限交1篇未公:阡发表的论文,论正投稿 敝fr日期:2006辱4月30日i参会刘象:全幽食品药品监督管理局、药品检验所、高等医药院校、科研院所、医疗机构及医药企业 等部门从事中药药剂技术和管理或干d关领域的科技T作告.具体时间和参会地点请见4月底发出的第2轮通知,可从中国药学 会嘲站(www cpa.org W?)查询本次会议情况和我会举办的学术活动情况. 关于召开全国医药学术交流会暨药学研究进展培训班的征文通知择中国药理学会研究,决定干2006年8月叶1句 在新疆q曹木齐市召开全国医药学术交流会诺药学研究进展培训班会议主题:,解新药动态,侣导科学用药一会议和培训班由 t『-囤药理学会主持.华中科技大学l耐济医学院临床药理研究所和《医药导振》杂志社共同承办,参加者刚获得回家级I类继续敦 育学分】()分,并可获得沦文证书。(1)征文内容:抗肿瘤暂物研究进展及其给药方法与合理利用;生物制品的,}发与研究进展:疫 莆旧流通管理与台理使Hj;抗病毒药物研究进展与合理使用:巾药、天然药物的研究、筛选与应用;心脑m管理药物的研究与开发 进展;新卜r|j抗生素的应用与疗敞评价;其他有戈药学的热点问题等均在本次征文的范围内。(2)征文要求:未公开发表的论文。

论止截止H期:2006年4月30口,沧文请注明“会议征文”字样,征义邮寄地址:武议市航率路l导《医药导报》编辑部;邮政编码:

430030;电话:027—83643083.83666619;F—mail:Y198203@public.wh.hb cn。会泌洋细报到时间、地点另行通知。   +申请认证

文档贡献者 学分网--论文发表平台 文档数 浏览总量 总评分 评价文档: 专题推荐 接受药物临床试验机构资格认定的体会 暂无评价 | 0人阅读 | 0次下载 | 举报文档 阅读已结束,如果下...

虽然药品临床试验管理规范(GCP)已实施多年,但药物临床试验与临床医疗在专业技术和政策法规等方面要求的迥异,仍然是申报药物临床试验机构资格认定和已获资格的医疗机...

浅谈接受药物临床试验机构现场资格认定检查的启示与思考 [J];中国现代药物应用;... 2010年4张慧;朱光辉;; 药物临床试验机构运作中的体会 [A];2011年浙江省医学会临床...

药物临床试验机构名单,接受药物临床试验机构资格认定的体会_图文,国家药物临床试验机构,药物临床试验网》出自:名诗词网
链接地址:http://www.mingshici.com/article/YwvczeSUxLB1Yn59.html

相关文章阅读

网站地图 | 关于我们 | 联系我们 | 广告服务 | 免责声明 | 在线留言 | 友情链接 | RSS 订阅 | 热门搜索
版权所有 名诗词网 www.mingshici.com

药物临床试验机构名单,接受药物临床试验机构资格认定的体会_图文,国家药物临床试验机构,药物临床试验网