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发布时间:2012-05-22 来源: fda 21 cfr法规知识

FDA法规讲座_1475529805 评论的时候,请遵纪守法并注意语言文明,多给文档分享人一些支持.

FDA法规讲座 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 法规综述 CDRH管辖的产品 器械分类 产品的合法销售 企业注册 产品列示 510(k)报告 Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. FDA法规简介 ?介绍 ?入市前许可 (PMA) ?质量体系法规(QSR) ?标识要求 ?医疗器械报告(MDR) ?医疗器械使用者费用和2002现代化法案 (MDUFMA) Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 介绍 与医疗器械相关的法规要求:

除非获得豁免,否则需要入市前通知 (510(k))或入市前许可(PMA) 企业注册(包括FDA-2891表格) 医疗器械列示(FDA-2892表格) 质量系统(QS)法规 标识要求 和医疗器械报告(MDR)-售后监督体系 Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 入市前许可(PMA) ? PMA适用于高风险性的三类医疗器械或无法 通过510(k)途径找到合适实质性等同器械的一 类和二类产品。

? 2003财政年度开始收费 Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 研究用的器械豁免(IDE) ? IDE-在人体上应用未获得许可的医疗器械进行临床 试验。

? 高风险性的产品进行临床研究必须由FDA和审查委 员会 (Institutional Review Board)同时批准。

? 非高风险性产品进行临床研究必须由IRB批准。

IRB-由某个机构正式授权,可以进行与人类相关生物 医学研究的审核,初始化批准以及操作过程审核的 部门。 Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 质量体系法规(QSR)/良好生产规范(GMP) ? QSR包括运用于设施的方法以及运用于医疗 器械设计,采购,生产,包装,标识,储存, 安装以及服务的控制。

? FDA检查的生产厂家必须满足QSR要求。

? 医疗器械的设计和发展必须满足质量体系法规 中的设计控制要求。 Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 标识 ? 标识包括医疗器械上的标签以及所有与该器械 有关的描述性和信息性的文字。

说明书,包装标签,广告等都属于标示。 Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 医疗器械报告(MDR) ? 必须汇报的事故包括:

器械导致或与死亡或严重伤害相关的事故 ? MDR法规是FDA和生产商用于识别和监控重 大负面事件包括医疗器械的一种机制。

? MDR的目的-及时的发现和处理问题。 Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 医疗器械报告(MDR) 报告事项 报告表格 时间 知情后30个自然天内 知情后5个工作日内 关于死亡,严重伤害和 Form FDA 3500A 故障 需要采取补救措施以防 止对公众健康造成实质 伤害的不合理风险 根据MDR报告提供每 种器械的基础数据 年报 Form FDA 3500A Form FDA 3417 Form FDA 3381 同类器械首次提交MDR报 告时,同时提交。

与公司年度注册更新时间相 同 Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 医疗器械使用者费用和2002现代化法案 (MDUFMA) ? 2002年10月26日医疗器械使用者费和 MDUFMA立法。

? MDUFMA的三个显著规定:

入市前审核费用 企业检查可以由第三方进行 关于一次性使用医疗器械的二次处理的新法规 要求 Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 受CDRH管控的产品 ? CDRH确保医疗器械的安全性和有效性 ? 发展并执行指定的国家程序以控制对于离子化 和非离子化的放射性电子产品的不必要暴露并 确保其安全有效的使用。

? 相关的法规包括医疗器械的设计,临床评估, 制造,包装,标识和入市后监督;以及运用于 放射性产品的标准和产品报告。 Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. ? 医疗用的放射性产品和非医用的放射性产品的 入市途径不同! ? 非医用激光-初始报告 ? 眼外科用激光-初始报告+510(k)报告 Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 不同放射类产品要求的记录和报告及 对应的21 CFR法规 制造商 产品 产品报告 1002.10 补充报告 1002.11 缩略报告 1002.12 年报 1002.13 测试记 录 1002.30 ( a) 1 X X X X X X 分销记 录 1002.30 ( b 2) X X X X X X X X 经销商和 分销商 分销记录 1002.40 和 1002.41 X X 诊断类X射线3 计算机化的X线断 层摄影术 X射线系统4 住宅安装的显象 管 X射线控制 X射线高压发生器 X射线台或支架 (1020.30,1020.31,1020.32,1020.33) X X X X X X X X X X X X X X Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 制造商 经销商和分 销商 产品 产品报告 补充报告 1002.10 1002.11 缩略报告 1002.12 X 年报 1002.13 测试记录 1002.30 ( a) 1 X 分销记录 1002.30 ( b2) X 分销记录 1002.40和 1002.41 X 安装在固定位 置的垂直盒子 支架和带前面 板的盒子支架 光速限制器械 影响增强产品 头部测量产品 乳腺X射线系统 影响接受支持 器械 X X X X X X X X X X X X X X X X X X X 1.所有相关测试程序需要留存 2. 要求包括1002.31和1002.42. 3. 诊断类X射线配件需要装配报告 4. 如果制造商使用这个选项并保证系统符合21 CFR 1020.20(c),则需要系统记录和报告 Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 医疗器械的上市 ? ? ? ? ? ? 介绍 从CDRH获得行销许可 产品分类 选择适合的入市申请途径 行销许可之外的要求 体外诊断器械 Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 介绍 ? 普通控制是所有医疗器械都需要达到的基线标 准。

? 普通控制对于产品的入市,正确标识,入市后 对产品性能的监控均有要求。 Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 从CDRH获得行销许可的三个步骤 ? 步骤一:确认你的产品是医疗器械 有些医疗器械可能是药品或生物制品,放射性的 器械需要额外的文件 ? 步骤二:决定分类 ? 步骤三:准备申请必须的数据和信息并取得FDA 的行销许可。 Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 医疗器械分类 ? 介绍 ? 如何决定分类 Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 介绍 ? 1700个不同类别的器械被归为16个大类,称为Panel。

? 器械分类和法规控制 一类-普通控制 有豁免510(k)或GMP 无豁免 二类-普通控制和特殊控制 有豁免510(k)或GMP 无豁免 三类-普通控制和入市前许可 ? 根据器械的预期用途和使用方法进行产品分类 Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 产品分类 ? 少数例外,FDA对于产品都有固定分类。

? 分类可以确定法规控制等级。

? 产品的分类可以确定入市途径(510(k)还是 PMA,是否豁免)。 Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 如何决定分类 ? 找到对应的法规编号-7位数字编号 如:21 CFR 880.2920临床用水银温度计 包括了产品描述以及分类-二类产品 ? 找到对应的分类-3位字母的产品代码 FLK-临床用水银温度计 ? 确定是否豁免-510(k)豁免,GMP不豁免 Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 如何决定分类 Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 如何决定分类 Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 选择适合的入市途径 ? 某些510(k)和大多数PMA的申请都需要提 交临床数据。

? 缺乏对应的对比产品的医疗器械可能使用 更高级别的控制。 Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 其他的要求 ? 入市前要求:标识,注册和列示 ? 入市后要求:质量体系,医疗器械报告 Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 体外诊断器械 ? 体外诊断器械(IVD)定义:分析人类体液, 如血液和尿液,并为诊断,预防或治疗疾病提 供信息的医疗器械。

? 1988年临床实验室改进法案(CLIA-Clinical Laboratory Improvement Act ) Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. 体外诊断器械(Cont.) ? CLIA法规建立了试验室测试质量标准和临床 实验室认证程序. ? CLIA根据试验方法复杂性建立了三个登记的 测试种类: a)豁免 b)中等复杂程度测试 c)高等复杂程度测试 http:// Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd.

FDA法规讲座 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 法规综述 CDRH管辖的产品 器械分类 产品的合法销售 企业注册 产品列示 510(k)报告 Shanghai MIDLINK Business Consulting Co., Ltd. FDA法规简介...

FDA法规简介 介绍 入市前许可 (PMA) 质量体系法规(QSR) 标识要求 医疗器械报告(MDR) 医疗器械使用者费用和2002现代化法案(MDUFMA) 介绍 与医疗器械相关的法...

FDA法规综述 FDA法规综述 上海海河商务咨询有限公司 洪晓鸣 US FDA简介 FDA是英文FOOD AND DRUG ADMINSTRATION的简称.中 文全称为食品药品监督管理局. 监管产品包...

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