2014江苏医用耗材招标,江苏省高值医用耗材采购实施方案20140304(正式印刷用),医用高值耗材采购流程,2014医用耗材集中采购

发布时间:2014-09-12 来源: 2014江苏医用耗材采购

《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》(国发〔 2012 〕 11 号)明确要求“积极推进高值医用耗材和医疗器械集中采购”.按照深化医药卫生体制改革的要求...

2014年江苏省医疗机构高值医用 耗材集中采购实施方案 根据《国务院办公厅印发关于县级公立医院综合改革试点意 见的通知》(国办发〔2012〕33号)和《省政府办公厅关于全面 推进县级公立医院综合改革的实施意见》(苏政办发〔2013〕143 号)以及原卫生部等部门《关于印发<高值医用耗材集中采购工 作规范>(试行)的通知》(卫规财发〔2012〕86号)规定,结 合我省实际,制定本方案。 第一章 总 则 一、总体目标 进一步规范高值医用耗材集中采购工作, 明确当事人行为规 范,完善采购制度,实现医用耗材安全有效、品质良好、价格合 理、供应及时,促进全省医疗机构医用耗材采购工作深入开展, 使群众得到更多实惠。

二、基本原则 实行以政府为主导、 以省为单位的网上高值医用耗材集中采 购,坚持质量优先、价格合理、性价比适宜的原则,建立高值医 用耗材量价挂钩、招采合一的集中采购新机制。按照公开透明、 公平竞争、 公正廉洁和科学诚信原则, 保证医用耗材生产经营企 业平等参与,禁止任何形式的地方保护。

三、实施范围 (一)全省县级及县级以上人民政府、国有企业(含国有控 股企业)等举办的非营利性医疗机构(以下简称二、三级医疗机 构)。

(二)列入本次高值医用耗材集中采购目录内的品种,不再 列入各省辖市医用耗材集中采购目录;未列入本次集中采购目录 内的品种,各省辖市可列入本市集中采购目录(不含植入、置入 类)。

(三)鼓励其他医疗机构参加高值医用耗材集中采购。

四、采购模式 以省为单位集中采购,医疗机构和医用耗材生产经营企业必 须通过江苏省医疗机构药品(耗材)集中采购与监管平台(以下 简称采购平台,网址:http://ypcgzx.jswst.gov.cn)开展集中采购, 实行统一组织、统一平台和统一监管。

五、采购周期 采购周期原则上不少于两年。

六、适用范围 参与我省高值医用耗材集中采购各方当事人,包括:医疗机 构、医用耗材生产经营企业,市、县(市、区)卫生行政部门及 相关部门和药品(耗材)采购监管服务机构等。 — 1 — 第二章 组织机构 一、组织领导体系 省药品集中采购工作领导小组领导全省医疗机构医用耗材集 中采购工作。领导小组办公室(省卫生厅)负责高值医用耗材集 中采购工作的组织实施和日常管理;建立省高值医用耗材采购评 审专家库,成立评审委员会,负责高值医用耗材集中采购评审工 作;成立评审监督委员会,负责对高值医用耗材集中采购评审全 过程的监督。省药品集中采购工作领导小组各成员单位按照各自 职责,对参与高值医用耗材集中采购的各方当事人和采购全过程 进行监督管理(领导小组各成员单位及工作机构职责详见附件1)。

市级卫生行政部门负责组织本辖区内医疗机构与高值医用耗材生 产企业进行价格谈判,确定采购产品。市、县(市、区)卫生行 政部门和其它相关部门按各自职责负责本辖区内高值医用耗材集 中采购的监督管理工作。

二、工作机构 省药品集中采购中心(以下简称“采购中心”)作为高值医 用耗材集中采购的工作机构,负责高值医用耗材集中采购的具体 执行,面向二、三级医疗机构、生产经营企业、市、县(市、区) 卫生行政部门和药品(耗材)采购监管服务机构提供服务,并落 实采购平台管理与维护任务。 第三章 采购目录 — 2 — 根据《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》,结合我 省医疗机构高值医用耗材采购使用现状,确定本次集中采购分类 目录为:血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、普 外科、心胸外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、 眼科材料、口腔科等类别的植入、置入类高值医用耗材(高值医 用耗材集中采购目录详见附件2)。根据企业投标情况,可对采购 目录进行调整。 第四章 采购方式 一、公开招标采购 采购目录中有两家及以上企业参与的竞争性产品,采用公开 招标方式采购,量价挂钩、招采合一、综合评价,分别进行综合 评审和价格谈判。综合评审入围的进入价格谈判。评审委员会依 据综合评审结果确定进入价格谈判的产品。市级卫生行政部门组 织辖区内医疗机构与入围的企业进行价格谈判,确定采购产品及 其价格(高值医用耗材集中采购工作流程详见附件3)。

二、独家产品采购 对采购目录中独家参与的高值医用耗材,经综合评审后,由 市级卫生行政部门组织辖区内医疗机构与通过评审的企业进行价 格谈判。

三、邀请招标和询价采购 对临床急需、企业生产积极性不高、采购有困难的高值医用 — 3 — 耗材,采取邀请招标和询价采购方式采购(具体办法另行制定)。

四、备案采购 为鼓励技术创新和技术进步,促使新技术、新产品尽快应用 于临床, 对本次集中采购后新研发上市的以及不在本次集中采购 目录内的植入、置入类高值医用耗材,可进行备案采购(具体办 法另行制定)。 第五章 采购上限价 一、依据来源 (一)原卫生部2008年度全国高值医用耗材集中采购成交候 选产品价格; (二) 我省及各省辖市最近一次高值医用耗材集中采购中标 价格; (三)2010年以来外省(市、区)高值医用耗材集中采购中 标价格; (四)医疗机构中省级以上临床重点学科、重点专科以及区 域性诊疗中心使用的高值医用耗材实际采购价格; (五)省物价局提供的高值医用耗材市场价格; (六)进口高值医用耗材的含税口岸价格; (七)企业提供的2010年以来在外省(市、区)高值医用耗 材集中采购的中标价格。

二、制定原则和方法 (一)以同产品的中标(成交)价格等为依据,针对每一个 (套、组件)高值医用耗材产品,制定上限价。 — 4 — (二)上述依据来源中的最低价为本次高值医用耗材集中采 购的上限价 (进口产品按含税口岸价格加合理差率进行价格比较, 同时考虑人民币汇率变动因素)。同企业、同名称、同目录序号 的各种规格型号产品的上限价原则上一致。

(三)依据上述原则,上限价由计算机自动产生,同时由采 购中心组织专家组进行审定。

(四)无有效上限价制定依据的产品,其上限价由采购中心 组织专家组制定,原则上不得高于同评审分组、同目录其它产品 最低上限价。

(五) 同评审分组、 同目录均无有效上限价制定依据的产品, 由采购中心组织专家组根据性价比确定上限价。

三、公示公布范围 采购上限价及其制定依据只对具体产品的生产企业公布,企 业可通过采购平台查询本企业具体产品的上限价, 供报价时参考。

投标企业对本企业产品上限价有异议的,可在公示期内通过 平台提出相关申诉,采购中心组织评审委员会专家核查后予以答 复。如无申诉,视同无异议。

公示无异议的,采购中心通过采购平台予以公布。 第六章 采购公告和采购文件 一、采购公告 采购中心在采购平台上发布采购公告,公告日期与企业投标 — 5 — 申请截止日期之间不少于15个工作日。

二、采购文件编制 采购中心依据本实施方案,编制高值医用耗材集中采购工作 文件,报省卫生厅审定后发布。

三、采购文件发布和解释 按公告规定的时间,在采购平台公开发布采购文件。采购文 件的修改、信息发布均以采购平台为准,采购文件修改和澄清的 内容均为采购文件的组成部分。

采购文件由采购中心负责解释和说明。 第七章 投标与报价 投标企业须递交综合评审标书,在投标资质审核合格后进行 报价。

一、综合评审投标 投标企业根据高值医用耗材集中采购目录,按照商品包(细 分到组件、组套。名词解释详见附件4)进行投标。投标产品的目 录归类,由采购中心组织专家组根据医疗器械注册证及临床惯例 确定。投标企业必须在规定时间内按要求如实递交电子资质材料 (以平台信息为准),通过采购平台确认产品信息和综合评审信 息。

(一)投标企业资质 1、投标企业必须是生产企业。国(境)外生产企业国内总代 — 6 — 理商、企业设立的仅销售本公司产品的商业公司视同生产企业。

国内不设总代理的,只接受一家一级代理商的投标,此一级代理 商所代理的区域,必须覆盖全省; 2、 投标企业必须委派本企业的工作人员 (附企业员工身份证 明),持包括投标申请函及法定代表人授权书在内的企业证明文 件等材料办理相关手续; 3、 投标企业必须依法取得相应的资格证书, 投标产品必须具 备相应的资质证书; 4、具有履行合同必须具备的持续供应保障能力和服务能力, 采购周期内确保产品的供应和伴随服务; 5、 2012年以来被国家卫生计生委和我省卫生厅列入不良记录 的,不得参与本次采购活动; 6、法律法规规定的其他条件。

(二)投标产品资质 1、投标产品必须具备相应的资质证书; 2、 2012年以来国家或我省食品药品监管部门发布的质量公告 所涉及的不合格产品,不得参与本次采购活动; 3、法律法规规定的其他条件。

(三)申报材料 投标企业必须办理指定的第三方数字认证证书,通过采购平 台网上提交规定的电子材料。

1、投标申请函、投标产品汇总表,非实际生产企业投标的须 递交企业关系证明及产品授权证明、投标企业授权书; — 7 — 2、营业执照、组织机构代码证、医疗器械生产许可证、医疗 器械经营许可证、企业2012年增值税纳税申报表及所得税纳税申 报表、企业质量体系认证证明、医疗器械注册证、产品检测报告、 国家级奖励证书(须是与具体产品质量相关)、产品发明专利证 明文件、产品其他省市中标情况等资格证明文件; 3、通过美国FDA、欧盟CE认证的产品,须提供美国FDA、 欧盟CE认证相关证明的复印件及有效中文翻译件, 相应产品出口 报关单; 4、产品说明书及近距实物照片; 5、 进口产品2012年以来的进口货物报关单、 海关进口关税专 用缴款书、海关进口增值税专用缴款书、进口医疗器械申报表; 6、产品保证供应承诺书; 7、其它规定的相关文件材料。

(四)材料修改和撤回 投标企业在规定的截止时间前,可以修改或撤回申报材料, 规定截止时间后,不得对其申报材料做任何修改,也不得撤销。

(五)资质材料审核 采购中心协同相关部门,对企业及产品资质证明文件的完整 性、表面真实性进行审核。

(六)资质审核信息公示 采购中心将企业申报材料审核结果,报省卫生厅审定后,在 采购平台上公示,接受社会各方监督。投标企业对公示情况有异 议的,可在公示期内通过平台提出相关申诉。采购中心分类整理 — 8 — 后,组织评审委员会专家核查后予以答复。

(七)资质审核信息公布和确认 公示无异议的,采购中心通过采购平台进行公布。投标企业 应在规定时间内对公布的信息进行网上确认, 不确认的视为放弃。

相关信息以采购平台企业确认的信息为准。

二、报价 (一)产品报价 报价在网上确认公布的资质审核合格信息后,综合评审(第 一阶段)前进行。投标企业通过采购平台,在规定时间内对其产 品进行网上电子报价,不报价的视为放弃。

(二)报价要求 1、报价是包含配送费用及其它税费等在内的医院采购价格 (医院货架到货价),报价以平台系统中产品信息中的“单位” 字段下显示的单位进行报价,报价以人民币元为最小单位;报价 高于上限价的视为无效报价; 2、 企业不得以低于成本的价格报价, 以低于成本价格报价的, 经查实后列入不良记录; 3、同企业、同名称、同目录序号的各种规格型号产品的报价 原则上需保持一致,同企业、同名称、不同目录序号的产品应符 合合理的比价关系,不符合比价关系的应当进行调整; 4、报价不符合要求以及无效报价的,综合评审不得入围。

(三)公布报价结果 综合评审(第一阶段)结束后,投标企业采用远程解密的方 — 9 — 式,在规定时间内对报价进行解密,采购中心通过平台公布报价 结果。投标企业可通过采购平台查看报价解密结果。在规定时间 内未解密报价的,视为无效报价。 第八章 评 审 一、评审分组 根据医疗机构临床诊疗过程中对高值医用耗材的不同需求, 依据投标企业递交的相关资格、资质证明材料,将投标产品划分 为以下二个组分别进行评审,确定每个组别的入围产品:

第一组:进口产品。

第二组:国产产品。

二、评审组织 高值医用耗材的评审由评审委员会负责。评审委员会根据高 值医用耗材专业分类分别成立相应专家评审组。专家评审组由评 审监督委员会按规定程序,在专家库中随机分类抽取临床医学、 医疗器械管理、物价、食药监、医保和采购管理等方面的专家组 成,在安全、封闭、保密的情况下进行评审。抽取的专家人数应 为单数, 每组不少于9人, 其中临床医学专家应为评审产品所涉及 学科的专家, 且不少于5人。

评审专家应客观公正地提出评审意见, 承担相应的责任,并主动回避参加与本人有利害关系的高值医用 耗材评审工作。

三、综合评审 — 10 — 综合评审根据企业销售规模、市场信誉、市场覆盖、产品质 量和报价等指标,以客观指标为主进行评审。

综合评审分两个阶段进行。

第一阶段进行包括企业销售规模、 市场信誉、市场覆盖、产品质量在内的经济技术评审;第二阶段 进行含价格在内的综合评审。

(一)第一阶段经济技术评审分值为60分,其中客观指标分 值45分,主观指标分值15分(经济技术评审指标表详见附件5), 得分保留小数点后四位。按照商品包评审得分高低,确定第一阶 段入围产品,并进行公示和公布。入围产品规则如下:

1、第一阶段经济技术评审入围规则(除骨科类、口腔科): 经济技术评审 商品包个数 1-3 4 5 6-8 9-13 14-16 17-19 ≥20 进入综合评审商品包个数 进口 全部进入 3 4 5 6 7 8 9 国产 全部进入 3 4 5 7 8 9 10 2、第一阶段经济技术评审入围规则(骨科类、口腔科): 经济技术评审 商品包个数 1-5 6 7 8-10 进入综合评审商品包个数 进口 全部进入 5 6 7 国产 全部进入 5 6 7 — 11 — 11-15 16-20 21-24 25-28 29-32 33-36 ≥37 8 9 10 11 12 13 14 8 10 11 12 13 14 15 (二) 第二阶段综合评审分值为100分, 包括第一阶段经济技 术评审60分,价格评审40分。产品商品包综合评审得分为经济技 术评审得分和价格评审得分之和。

价格得分计算方法:竞争性产品报价最低者得40分,其余产 品按其报价与最低价比例同比计算。计算公式为:价格得分=最 低价÷报价×40 第二阶段综合评审拟入围产品确定方法:根据入围规则,首 先确定报价最低的产品为拟入围产品,再按产品商品包总分由高 到低顺序依次确定。同评审组产品商品包总分相同,则价格分高 的入围;如价格得分和经济技术评审得分均相同则同时入围(仅 限最后一个入围名额)。入围产品规则如下表: 进入综合评审商品包个数 2 3 4 5-6 7-8 9-10 综合评审入围商品包数 进口 1 2 3 4 5 6 国产 1 2 3 4 6 7 — 12 — 11-12 13-14 15 7 8 8 9 10 独家产品综合评审入围方法:

独家产品综合评审 (满分为100 分)得分须达到60分方可入围。价格得分计算方法为:报价每低 于上限价1%,价格得分得2分(价格分40分)。

跟标产品:为满足临床需求,针对高值医用耗材实际使用中 需成套使用的特点,对同一企业投标的需成套使用产品,经济技 术评审已入围、且已有半数以上商品包综合评审入围的其它未入 围的商品包,在接受同目录同评审分组最低报价且不高于本产品 上限价前提下,可作为跟标品种供医疗机构价格谈判。

备选产品:综合评审未入围的部分特殊品种,经评审委员会 组织专家研究后,选择部分产品作为备选入围产品,供医疗机构 价格谈判(具体办法另行制定)。

(三)综合评审入围产品公示公布。综合评审结束后,采购 中心将综合评审入围产品在采购平台进行公示, 公示期为5个工作 日,公示期内接受各方澄清及申诉。公示期结束,履行规定程序 后,采购中心在采购平台公布综合评审入围产品目录。

四、价格谈判 综合评审入围者进入价格谈判。

市级卫生行政部门会同医保、 物价、食药监等相关部门根据入围结果,组织本辖区内医疗机构 与入围企业进行价格谈判,确定采购产品及其价格。采购中心在 采购平台公布企业该产品的历史价格供医疗机构参考。 — 13 — (一)价格谈判组织。市级卫生行政部门在综合评审入围结 果公布后的15个工作日内, 组织本辖区内医疗机构在公平、 公正、 公开的原则下进行价格谈判。医疗机构应组织包括临床专家、耗 材采购人员、 管理人员组成的价格谈判小组 (人数为不少于5人的 单数),与入围企业进行价格谈判。省(部)属医疗机构参加当 地卫生行政部门组织的价格谈判。

价格谈判应在启动谈判后20个工作日内完成。

(二)价格谈判程序。市级卫生行政部门邀约入围企业在规 定时间内与辖区内医疗机构在安全、封闭、保密的情况下进行价 格谈判。先由医疗机构根据历史采购情况,明确本单位高值医用 耗材采购数量(金额),供入围企业价格谈判时参考。入围企业 再根据医疗机构预计采购数量(金额),提出供应价格。供需双 方进行价格谈判,最终确定高值医用耗材采购产品及其价格。

中标产品在采购周期内如出现短缺、断供等不能正常供应情 况时,医疗机构可与入围的其他企业进行价格谈判,确定替补的 采购产品及其价格。

(三)价格谈判原则。医疗机构根据临床需要,按照量价挂 钩、招采合一、性价比适宜的原则与入围企业进行价格谈判,在 适宜的产品中确定采购产品及其价格。采购价格不得高于企业报 价。原则上同一省辖市相同企业相同产品的价格应保持一致。

五、采购产品公示 市级卫生行政部门在价格谈判结束后5个工作日内, 将医疗机 构确定的采购产品及其价格,审核确认后报采购中心备案。经评 — 14 — 审委员会审定后按省辖市公示采购产品。

公示期为5个工作日, 公 示期内接受各方澄清及申诉。

六、采购产品公布 公示期结束,履行规定程序后,采购中心在采购平台按省辖 市公布采购产品。 第九章 采购与配送 一、产品采购 (一)采购主体 全省范围内二、三级医疗机构。

(二)采购方法 医疗机构根据公布的本单位采购产品目录,通过采购平台进 行采购。采购中心定期在网上公布各医疗机构采购情况。医疗机 构网上编制采购订单、到货确认;配送企业按照采购订单进行配 送确认,在规定时间内按要求配送到位。

(三)签订购销合同 市级卫生行政部门组织辖区内医疗机构,按照《合同法》的 规定与医用耗材生产企业或被授权的经营企业签订购销合同,明 确采购产品、采购价格、采购金额及付款时间等各方责任。

(四)严格付款制度 医疗机构要完善高值医用耗材采购付款制度,制定付款流程 和办法,在60天内支付货款。 — 15 — 二、采购产品配送 (一)配送原则 高值医用耗材配送由生产企业负责,生产企业可以直接配送 或委托具有医疗器械经营资质的企业配送。

(二)确定配送关系 生产企业应在中标结果公布后30日内完成配送关系的确定。

委托配送的生产企业和被委托的企业配送关系确定后,应在采购 平台上向采购中心提交配送方案。配送关系建立后,在采购周期 内应保持相对稳定,如有特殊情况可作适当调整。

在坚持生产企业自主选择配送企业的前提下,发挥政府信息 引导功能,由省辖市卫生行政部门按高值医用耗材类别推荐本辖 区经营企业, 每个类别推荐企业数不超过所辖县 (市、 区) 数 (驻 宁省、部属医院另行规定)供生产企业选择。鼓励生产企业按照 相对集中的原则,在推荐的企业中优先选择服务能力强、信誉好 的经营企业与医疗机构建立配送关系。以省辖市为单位,同一企 业的同一采购产品可指定不超过3家具备资格的经营企业进行配 送。医疗机构应当根据临床需要和确定的配送关系,建立预入库 制度,储存一定数量的采购产品备用。

(三)配送要求 1、生产企业根据配送方案和购销合同,及时保质保量供货; 2、配送的高值医用耗材必须是采购产品目录内选定的产品; 3、不论医疗机构采购规模大小、地理位置远近,生产企业或 经营企业应根据采购需求,及时配送并提供伴随服务。急救、急 — 16 — 用高值医用耗材原则上4小时内送达,一般需求在24小时内送达; 4、 中标的生产企业和负责配送的经营企业都要对高值医用耗 材质量和供应负责; 5、 负责配送的经营企业需按要求办理数字认证证书(CA证书 办理办法另行制定),并通过采购平台进行采购和配送; 6、 除不可抗力因素, 中标的生产企业不得停止采购产品的供 应,出现特殊困难的应提前2个月报采购中心备案。 第十章 管理与监督 一、建立省市县联动的监管工作机制 实行省市县联动、分级监管的工作机制。省负责集中采购的 组织实施和监管;市、县(市、区)负责高值医用耗材价格谈判、 采购和配送的监管,主要包括:对医疗机构与耗材生产企业价格 谈判的组织和监督,对签订购销合同及履行情况的监督,防止违 价采购、网下采购或从非规定渠道采购;接受有关单位或个人对 医疗机构、生产企业和经营企业违规行为的举报,并核查处理。

二、建立诚信记录和市场清退制度 对生产经营企业在采购过程中提供虚假证明文件或以其他 方式弄虚作假,以低于成本的价格恶意投标,扰乱市场秩序,相 互串通报价,妨碍公平竞争,中标后拒不签订购销合同,供应质 量不达标的高值医用耗材, 擅自提供采购目录外产品替代中标产 品,未按合同规定及时配送供货,向采购机构、医疗机构或个人 — 17 — 进行贿赂或变相贿赂的,一律列入不良记录并予以公示,根据国 家和省相关规定予以市场清退,对违反相关法律法规的,要依法 惩处。

三、加强日常监督和管理 (一)各级卫生行政部门及其他相关部门通过采购平台提供 的网上监管系统,对采购双方的购销行为实行实时监控,对医疗 机构采购高值医用耗材的品种、数量、价格、使用和高值医用耗 材生产经营企业供货、配送等情况进行动态监管。定期或不定期 现场检查分析医疗机构实际采购、使用和回款情况,并与网上采 购情况进行对比分析。

(二)各级卫生行政部门对医疗机构高值医用耗材集中采购 的执行情况实行定期考核,纳入目标管理,并接受社会监督。

(三)医疗机构必须具备开展相关高值医用耗材临床治疗的 有关资质,通过采购平台采购中标的高值医用耗材,并与生产经 营企业签署《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》。在规定时 间内,根据本单位的临床需求制作采购订单,不得采购中标目录 外的高值医用耗材,不得与企业订立背离合同实质性内容的其他 协议,牟取不正当利益。加强对高值医用耗材的采购、储存和使 用全过程管理。对违反规定的人员,按有关规定处理,涉嫌犯罪 的,移交司法机关依法处理。

四、健全信息公开制度 采购中心在采购过程中要及时公布相关信息, 接受社会监督, 营造公开、公平、公正的采购环境。医疗机构要严格执行价格主 — 18 — 管部门规定的价格政策, 对主要高值医用耗材的购入价、 销售价、 中标企业等信息在院内进行公示,接受群众监督。 第十一章 附则 本方案由领导小组办公室(省卫生厅)负责解释。执行过程 中如国家有新文件,从其规定。 附件:1.领导小组各成员单位及工作机构职责 2.高值医用耗材集中采购目录 3.高值医用耗材集中采购工作流程 4.名词解释 5.经济技术评审指标表 — 19 — 附件 1 领导小组各成员单位及工作机构职责 一、省卫生厅(领导小组办公室) (一)组织、协调、实施全省高值医用耗材集中采购工作; (二)制定高值医用耗材集中采购工作规范和业务流程; (三)建立和管理高值医用耗材集中采购评审专家库; (四)建立高值医用耗材集中采购评审委员会,评审委员会 由省卫生厅在评审专家库中选定; (五)成立评审监督委员会,监督委员会由领导小组成员单 位组成; (六) 指导、 管理并监督省药品集中采购中心按照规定程序, 公开、公平、公正地开展高值医用耗材集中采购工作; (七)审核省药品集中采购中心报送的集中采购文件及集中 采购结果等,并将集中采购结果抄送有关部门; (八)负责对高值医用耗材集中采购过程中采购机构和医疗 机构进行管理和监督,协调解决采购中出现的问题; (九)组织对医疗机构、高值医用耗材生产经营企业的履约 情况进行监督检查; (十)承担省药品集中采购领导小组交办的其他工作。

二、省经济和信息化委 负责对我省高值医用耗材生产企业发展的指导,确保高值医 用耗材的正常生产。 — 20 — 三、省财政厅 负责安排集中采购工作所需必要的工作经费。

四、省人力资源和社会保障厅 (一)根据国家和省有关政策规定,负责制定中标品种的医 疗保险基金支付范围及支付标准; (二)负责将中标品种等信息维护到《江苏省医疗保险特殊 医用材料库》并及时发布,监督指导各级医保经办机构规范结算 工作; (三)负责评估分析中标品种及结算价格对医保基金运行的 影响,并提出完善意见。

五、省工商局 负责对企业经营资格的审核,对高值医用耗材集中采购过程 中的不正当竞争行为进行调查处理。

六、省食品药品监管局 (一)负责指导采购中心对高值医用耗材企业所提供的各种 资质和产品资质证明材料的完整性、表面真实性及合法性进行审 核; (二)依法加强对高值医用耗材质量的抽验,并及时向社会 公布。

七、省物价局 (一)负责高值医用耗材市场价格调查; (二)负责核定高值医用耗材集中采购中标产品的零售价格 (包含配送费用); — 21 — (三)对高值医用耗材价格执行情况进行监督检查,依法查 处价格违法行为。

八、评审委员会 (一)承担高值医用耗材集中采购过程中的评审和申诉讨论 等工作; (二)根据评审办法制定具体评审细则; (三)根据评审办法组织评审,确定综合评审拟入围产品; (四) 执行集中采购监督管理相关规定, 接受相关部门监督; (五)承担其他需要评审的事项。

九、评审监督委员会 (一)负责对高值医用耗材集中采购评审全过程进行监督; (二)受理当事人的举报和投诉并负责调查处理。

十、省药品集中采购中心 (一) 依据实施方案, 编制高值医用耗材集中采购工作文件, 报省卫生厅审核并公布; (二)受理高值医用耗材生产经营企业资质证明文件、产品 资质证明文件等,在省食药监部门指导下对高值医用耗材生产企 业提供的资质证明材料的完整性、 表面真实性及合法性进行审核; (三)具体协助组织实施高值医用耗材评审、产品遴选等工 作; (四)提请省卫生厅审核,发布集中采购结果; (五)负责医疗机构高值医用耗材采购平台技术管理、网络 安全、数据和设备维护,提供相关服务和技术支持; — 22 — (六)向医疗机构和高值医用耗材生产经营企业提供咨询服 务; (七)定期统计分析医疗机构和高值医用耗材生产经营企业 网上耗材采购、配送、回款情况,做好网上监控; (八)及时维护和管理高值医用耗材生产经营企业及高值医 用耗材采购产品的基础信息; (九)根据省食品药监部门发布的高值医用耗材质量、高值 医用耗材不良反应、企业不良记录等信息,按规定及时作出相应 处理; (十)及时报送省卫生厅要求的信息和统计资料,组织相关 业务技术培训; (十一)协助调查和处理相关申投诉和举报。

十一、市、县(市、区)卫生行政部门和药品(耗材)采购 监管服务机构 (一)组织辖区内医疗机构与生产企业进行价格谈判; (二)负责审核医疗机构价格谈判结果; (三) 组织医疗机构与高值医用耗材生产企业签订购销合同; (四)负责辖区内高值医用耗材采购的监管。 — 23 — 附件 2 高值医用耗材集中采购目录 1.目录说明 2.血管介入类 3.非血管介入类 4.起搏器类 5.电生理类 6.神经外科类 7.眼科类 — 24 — 目录说明 本目录由目录序号、 国家耗材编码、 目录名称、 材质、 规格、 单位、使用方式、功能组成、收费编码和说明等部分组成。内容 包括血管介入类、非血管介入类、起搏器类、电生理类、神经外 科类、眼科类高值医用耗材集中采购目录。

目录序号为集中采购目录的流水码; 国家耗材编码为 《一次 性医用耗材分类编码》 (以下简称 《耗材分类》 ) 中的耗材编码, 《耗材分类》是对《全国医疗服务价格项目规范(2012年版)工 作手册》 中一次性医用耗材进行的分类整理。

根据每类耗材特点 按照耗材的使用范围、用途、功能、通用名称、材质、规格和厂 家进行七级分类管理, 由字母和数字组成混合码。

国家耗材编码 为字母和数字混合的6位编码,字母和数字表示高值医用耗材的 一至四级分类。目录名称为集中采购高值医用耗材的通用名称; 材质、 规格指目录名称下对应的材质和规格; 单位是该产品的最 小计量使用单位;使用方式是指目录产品的使用部位或主要用 途; 功能组成是指产品的组成部件; 收费编码是指物价部门对该 产品指定的医疗机构收费使用编码。 — 25 — 附件3 高值医用耗材集中采购工作流程 发布采购公告 发布采购文件 企业申报 企业办理CA证书 企业申报资格审定 递交电子资质材料 资质材料审核 企业网上信息确认 公示公布产品上限价 企业网上报价 综合评审(第一阶段)、公示公布 企业报价解密、公布企业报价 综合评审(第二阶段) 公示公布综合评审入围产品 各省辖市组织 医疗机构与入围企业 谈判确定采购产品及 价格 公示公布采购产品目录 审定通过 企业确定配送关系 签订购销合同 网上采购和配送 — 26 — 附件 4 名词解释 1、商品包:为了保证品牌系列的完整性,将同一个生产商 同一采购目录下的多个组件、组套组合成商品包。

2、组件:可以单独计价销售或使用的最小医疗器械构成或 部件。

3、组套:由多个组件配套,共同完成某项诊疗项目的产品 组合, 当单个组件不能单独完成某项诊疗项目时, 必须与其他组 件配套使用,组套是组件的集合。 — 27 — 附件 5 经济技术评审指标表 评价指标 描述 指标 分值 8 7 6 5 4 3 年销售额≥1 亿 8 千万≤年销售额<1 亿 以投标企业 2012 6 千万≤年销售额<8 千万 企业销售规模 年增值税纳税申 (客观)8 分 4 千万≤年销售额<6 千万 报表为准 2 千万≤年销售额<4 千万 年销售额<2 千万 年所得税纳税额≥400 万 以投标企业 2012 300 万≤年所得税纳税额<400 万 依法纳税记录 年所得税纳税申 200 万≤年所得税纳税额<300 万 (客观)4 分 报表为准 100 万≤年所得税纳税额<200 万 年所得税纳税额<100 万 以产品质量认证 通过 FDA 和 CE 产品质量认证 情况为依据,出 情况(客观)4 具 2012 年以来相 通过 FDA 或 CE 分 应产品出口报关 无 单 以 2012 年以来国 没有不良记录 产品质量可靠 家和我省医疗器 性(客观)9 分 械质量公告信息 企业有不良记录,但投标品种无不良记录 为准 医疗器械检测机构出具的检测报告 质量检验报告 (客观)4 分 以 2010 年以来产 生产企业自检报告 品检测报告 无 指 2005 年以来获 得国家自然科学 有 二等奖或国家科 技进步二等奖及 以上奖项的产 品,奖项内容与 无 质量相关。

是否具有发明专 利 有 无 4 3.2 2.4 1.6 1 4 2 0 9 3 4 2 0 4 国家级奖励 (客观)4 分 0 发明专利(客 观)3 分 3 0 — 28 — 评价指标 描述 指标 根据采购平台省内医疗机构采购记录,有 记录得 3 分,每增加一个省辖市加 0.5 分, 最高分 9 分。

根据江苏各省辖市、其他省(市、区)中 标记录, 有记录得 3 分, 每增加一个加 0.5 分,最高分 9 分。

明显优于其他同类产品 与其他同类产品相当 低于其他同类产品 临床安全性优 临床安全性良 临床安全性一般 包装质量与方便性优 包装质量与方便性良 包装质量与方便性一般 品牌认同度优 品牌认同度良 品牌认同度一般 服务信誉度优 服务信誉度良 服务信誉度一般 分值 2013 年以来产品 在我省医疗机构 产品省内覆盖 使用情况(江苏 情况 或 其他 省采购平台现有 省(市、区) 采购目录内的) 中标情况(客 2010 年以来产品 观)9 分 中标情况(江苏 省采购平台现有 采购目录外的) 与其他同类产品 临床效果评价 的临床效果相比 (主观)3 分 较 与其他同类产品 临床安全性评 的临床安全性相 价(主观)3 分 比较 产品临床适用 与其他同类产品 性和方便性评 的包装质量、方 价(主观)3 分 便性相比较 品牌认同度 (主观)3 分 服务信誉度 (主观)3 分 品牌在市场上的 认同度 企业的服务信誉 0-9 0-9 3 2 1 3 2 1 3 2 1 3 2 1 3 2 1 — 29 —

2014年江苏省医疗机构高值医用 耗材集中采购实施方案 根据《国务院办公厅印发关于县级公立医院综合改革试点意 见的通知》(国办发〔2012〕33号)和《省政府办公厅关于全...

江苏 立项时间: 中介机构: 江苏省药品集中采购中心 中介电话: 025-83620940;... 2014/12/24 至2014/12/30 市级卫生行政部门组织价格谈判: 2015/01/05 至2015/03/05 ...

2014年江苏省医疗机构 高值医用耗材集中采购 采购文件?编号:JSHCJC201401 ? 江苏省药品集中采购中心 2014 年3月目录第一章 总则…1 第二章 组织机构…2 第三章 采购目录...

2014江苏医用耗材招标,江苏省高值医用耗材采购实施方案20140304(正式印刷用),医用高值耗材采购流程,2014医用耗材集中采购》出自:名诗词网
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